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            1. 悅康藥業啟動核酸藥物CT102 ⅡA臨床試驗

              2022-03-25 悅康藥業

              2021年3月24日,悅康藥業反義核酸CT102治療原發性肝癌Ⅱa 期項目啟動會在京召開。本次啟動會的召開標志非隨機、開放性Ⅱa 期臨床試驗正式啟動。中國科學院院院士、中國人民解放軍總醫院第五醫學中心王福生,悅康藥業集團股份有限公司董事長于偉仕等出席了啟動會。


              王福生院士指出,Ⅰ期臨床試驗表明,注射用CT102具有良好的安全性與耐受性,治療期間未發生導致藥物停用或受試者退出的不良事件。他表示,開展注射用CT102Ⅱa期臨床試驗,目的為評價該藥物治療原發性肝癌的安全性、有效性和藥物代謝動力學特征。此前,悅康藥業已召開多輪專家研討會,對Ⅱa期臨床試驗方案進行論證、完善。Ⅱa 期臨床方案經過多輪專家論證,目前已具有很高的可行性。


              于偉仕董事長向以王院士為首的專家團隊,表示最誠摯的感謝,并對各位專家的專業、高效、敬業精神,表示最衷心的敬佩。他指出,一款新藥的研發,難度巨大。悅康藥業與各位專家攜手推進CT102項目,既是企業創新升級的內在需要,更是落實總書記“四個面向”要求的具體措施,期待在王院士的親自主持及各位專家的大力支持下,Ⅱa 期臨床能夠順利開展,推進項目向下一個臨床階段穩步邁進。


              注射用CT102臨床IIa期試驗的啟動,標志著注射用CT102臨床研究步入了一個新階段,也表明其向未來成功上市邁出了堅實的一步。未來,悅康藥業集團股份有限公司將嚴格按照國家藥品監督管理局藥物臨床試驗相關規定,有條不紊地推進注射用CT102 治療原發性肝癌的安全性、有效性和藥物代謝動力學的非隨機、開放性Ⅱa期臨床試驗。


              注射用CT102是我國首個自主研發的反義核酸藥物,是長度為 20個核苷酸的硫代脫氧寡核苷酸鈉鹽,通過反義作用機制,抑制 IGF1R靶標的表達,發揮抑制腫瘤的作用。2021年3月,悅康藥業啟動該項目Ⅰ期臨床試驗,并于2022年1月完成了Ⅰ期臨床試驗,進行了Ⅰ期臨床的數據總結和Ⅱ期方案討論。Ⅰ期臨床試驗表明,注射用CT102未發生導致藥物停用或受試者退出的不良反應或 AE,未發生致命的不良反應或 AE,表現出良好的安全性和耐受性。

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